第二类医疗器械经营备案

作者：昆山注册公司发表时间：2023-09-10

自20多年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

20多年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
20多年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
需注意的是：
1、已有营业执照，且经营范围含“医疗器械经营”
2、涉及第二类医疗器械经营销售的企业，需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
3、涉及第三类医疗器械经营销售的企业，需办理《医疗器械经营许可证》
4、同时涉及第二类医疗器械和第三类医疗器械经营销售的企业，需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》
《第二类医疗器械经营备案凭证》中，载明以下信息：
1、备案号：如，沪松食药监械经营备20230090号
2、法定代表人：即公司法人
3、企业负责人：可有法人担任
4、经营方式：分为三类，分别是批发、零售、批零兼营
5、住所：即营业执照上登记住所
6、经营场所：即与住所一致
7、库房地址：如经营含体外试剂的，并委托第三方配送的，库房地址可写为【全部产品委托”xxxx医疗器械有限公司“贮存、配送】
8、经营范围：如第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
9、备案部门：所在区市场监督管理局

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